Κλινικές μελέτες – Ελλάδα: Αλματώδης αύξηση το 2022 – Ποια τα οφέλη για τους ασθενείς

Ξεπέρασαν τις 260 οι αιτήσεις για τη διενέργεια κλινικών μελετών στην Ελλάδα το 2022, σύμφωνα με πληροφορίες του ygeiamou.gr, γεγονός που αναδεικνύει την προηγούμενη χρονιά, ως την καλύτερη σε αυτό τον τομέα υγείας. μέσω των κλινικών μελετών, πολλοί Έλληνες ασθενείς, ειδικά με σοβαρές παθήσεις, μπορούν να έχουν πρόσβαση σε νέες ιδιαίτερα καινοτόμες θεραπείες , οι οποίες βρίσκονται σε ένα πρώιμο στάδιο έγκρισης.

Ειδικότερα, κατά την προηγούμενη χρονιά, τα αιτήματα προς τον ΕΟΦ για την έναρξη κλινικής μελέτης στην Ελλάδα από φαρμακευτικές εταιρείες αλλά και ερευνητικά κέντρα, έφτασαν στα 262. Αν και ακόμη δεν έχει ολοκληρωθεί η σχετική εγκριτική διαδικασία, εικάζεται πως σχεδόν το σύνολο αυτών θα εγκριθεί ώστε να ξεκινήσει και η διενέργεια της έρευνας με τη συμμετοχή ελλήνων ασθενών.

Σύμφωνα δε με τα στοιχεία του ΕΟΦ, τα αιτήματα είναι ιδιαίτερα αυξημένα, καθώς επισήμως είχαν καταγραφεί περί τα 190 αιτήματα το 2021. Το Υπουργείο Υγείας προωθεί την περαιτέρω ανάπτυξη κλινικών μελετών στην Ελλάδα, καθώς η συγκεκριμένη διαδικασία επιφέρει σημαντικά οικονομικά οφέλη αλλά και μια διέξοδο σε ασθενείς με ακάλυπτες θεραπευτικές ανάγκες.

Σύμφωνα με παλαιότερη μελέτης της Deloiite , tα οφέλη είναι πολλαπλά, πρώτιστα για τους ασθενείς που συμμετέχουν σε αυτές, αλλά και για την οικονομία της χώρας. Συγκεκριμένα:

• Για τους ασθενείς: ταχεία και δωρεάν πρόσβαση σε νέες θεραπείες, φάρμακα και εργαστηριακές και διαγνωστικές εξετάσεις χωρίς καμία επιβάρυνση, συνεχής και υψηλού επιπέδου ιατρική παρακολούθηση.
• Ερευνητική τεχνογνωσία: Οι γιατροί που συμμετέχουν στις κλινικές μελέτες βελτιώνουν σημαντικά τις δεξιότητες και τις γνώσεις τους γύρω από κάθε νόσημα, με αποτέλεσμα να βελτιώνεται σημαντικά η ποιότητα των υπηρεσιών που προσφέρουν στο σύνολο των ασθενών.
• Ενίσχυση της επιχειρηματικότητας και της απασχόλησης, με εξειδικευμένο επιστημονικό ανθρώπινο δυναμικό υψηλής εκπαίδευσης.
• Προσέλκυση άμεσων ξένων επενδύσεων (FDI), εξοικονόμηση πόρων για το Εθνικό Σύστημα Υγείας. Για κάθε επένδυση που γίνεται σε κλινικές μελέτες στη χώρα μας, το 20% εισπράττεται υποχρεωτικά βάσει νόμου από το νοσοκομείο που διεξάγεται η μελέτη και την εποπτεύουσα Υγειονομική Περιφέρεια, ενισχύοντας τους προϋπολογισμούς των δημόσιων νοσοκομείων της χώρας.

Δυνατότητα σύστασης Αυτοτελούς Τμήματος Κλινικών Μελετών στα νοσοκομεία του Εθνικού Συστήματος Υγείας

Πριν μερικές εβδομάδες θεσμοθετήθηκε επίσης μια σημαντική πρωτοβουλία του Υπουργείου Υγείας προκειμένου να διευκολυνθεί η διαδικασία έγκρισης και υλοποίησης μιας κλινικής μελέτης, μέσω της  Δυνατότητα σύστασης Αυτοτελούς Τμήματος Κλινικών Μελετών στα νοσοκομεία του Εθνικού Συστήματος Υγείας.

Όπως αναφέρει σχετικά με αυτό ο Γενικός Γραμματέας Υπηρεσιών Υγείας του Υπουργείου Γιάννης Κωτσιόπουλος, «Δίνουμε έμφαση στη διαμόρφωση καλύτερων συνθηκών για την υλοποίηση των κλινικών μελετών στα νοσοκομεία και σε αυτό αποσκοπεί η ίδρυση των τμημάτων κλινικών ερευνών που θα βοηθούν την επιτάχυνση των διαδικασιών».

Ειδικότερα σε άρθρο του νομοσχεδίου «Φαρμακευτικοί Σύλλογοι – Πανελλήνιος Φαρμακευτικός Σύλλογος – Ινστιτούτο Φαρμακευτικών Επιστημονικών Ερευνών και άλλες επείγουσες ρυθμίσεις», προβλέπεται:

1. Στα νοσοκομεία του Εθνικού Συστήματος Υγείας (Ε.Σ.Υ.) δυναμικότητας μεγαλύτερης των 200 κλινών δύναται να συστήνεται Αυτοτελές Τμήμα Κλινικών Μελετών, με απόφαση του Διοικητή του νοσοκομείου, μετά από πρόταση του Διοικητικού Συμβουλίου του οικείου νοσοκομείου και εισήγηση της Διοίκησης της οικείας Υγειονομικής Περιφέρειας, υπό την προϋπόθεση ότι κατά την τελευταία διετία έχουν κατατεθεί τουλάχιστον τριάντα30 αιτήσεις διεξαγωγής νέων κλινικών μελετών ή τροποποίησης παλαιών κλινικών μελετών.
2. Το Αυτοτελές Τμήμα Κλινικών Μελετών υπάγεται απευθείας στον Διοικητή του νοσοκομείου και είναι αρμόδιο για τη διασφάλιση της συνεργασίας και του συντονισμού των αρμόδιων τμημάτων των υπηρεσιών του νοσοκομείου με σκοπό την ομαλή διεξαγωγή της βιοϊατρικής έρευνας, σύμφωνα με την ευρωπαϊκή και εθνική νομοθεσία, την ανάπτυξη, επίβλεψη και επιτήρηση των διοικητικών διαδικασιών της βιοϊατρικής έρευνας και την παρακολούθηση, σε συνεργασία με την ιατρική υπηρεσία, του αρχείου των εγκεκριμένων κλινικών μελετών και ερευνητικών πρωτοκόλλων.
3. Στα νοσοκομεία, στα οποία συστήνεται Αυτοτελές Τμήμα Κλινικών Μελετών, το Αυτοτελές Τμήμα Ποιότητας, Έρευνας και Συνεχιζόμενης Εκπαίδευσης, εφόσον υφίσταται, παύει να ασκεί τις αρμοδιότητες: α) της κατάρτισης σε ετήσια βάση, προγράμματος ερευνητικών προγραμμάτων και πρωτοκόλλων που σχετίζονται με κλινικές μελέτες και βιοϊατρική έρευνα, καθώς και της παρακολούθησης της υλοποίησής τους, β) της ευθύνης υλοποίησης και παρακολούθησης προγραμμάτων έρευνας και εκπαίδευσης που επιχορηγούνται από ελληνικές ή διεθνείς πηγές και σχετίζονται με κλινικές μελέτες, καθώς και γ) της ευθύνης παρακολούθησης, σε συνεργασία με την Ιατρική Υπηρεσία, του αρχείου των εγκεκριμένων κλινικών δοκιμών και ερευνητικών πρωτοκόλλων.