Συστήνεται επιτροπή για τον έλεγχο ατομικών αιτημάτων που αφορούν καινοτόμες θεραπείες

Με τροπολογία που κατατέθηκε σε νομοσχέδιο του υπουργείου Δικαιοσύνης, το υπουργείο Υγείας προχωρά στη σύσταση της μη αμειβόμενης Επιτροπής Ελέγχου του Συστήματος Ηλεκτρονικής Προέγκρισης του ΕΟΠΥΥ.

Ειδικότερα, συστήνεται στο υπουργείο Υγείας μη αμειβόμενη Επιτροπή Ελέγχου του Συστήματος Ηλεκτρονικής Προέγκρισης (Επιτροπή Ελέγχου ΣΗΠ) του Εθνικού Οργανισμού Παροχής Υπηρεσιών, η οποία συγκροτείται με απόφαση του Υπουργού Υγείας. Η Επιτροπή Ελέγχου ΣΗΠ αποτελείται από 15 τακτικά μέλη ως εξής: 11 ειδικευμένοι γιατροί διαφόρων ειδικοτήτων,2 φαρμακοποιοί του ΕΟΠΥΥ και 2 οικονομολόγοι υγείας.

Στις συνεδριάσεις της Επιτροπής Ελέγχου ΣΗΠ παρίσταται δικηγόρος παρ’ Αρείω Πάγω που ορίζεται με απόφαση του Υπουργού Υγείας.

Συγκεκριμένα η Επιτροπή θα ελέγχει τα ατομικά αιτήματα που αφορούν σε φάρμακο με νέα δραστική ουσία ή σε συνδυασμό ουσιών που εισάγονται για πρώτη φορά στη χώρα μετά την έναρξη ισχύος του παρόντος ή σε φάρμακο με δραστική ουσία που πρόκειται να χορηγηθεί σε μη εγκεκριμένη ένδειξη για την οποία εμφανίζεται αίτημα στο ΣΗΠ για πρώτη φορά μετά την έναρξη ισχύος του παρόντος.

Φαρμακευτικά σκευάσματα για τα οποία έχουν γίνει ήδη αποδεκτά μέσω ΣΗΠ ατομικά αιτήματα που υποβλήθηκαν πριν από τη δημοσίευση του παρόντος, δύνανται να ελέγχονται από την Επιτροπή κατόπιν νέου αιτήματος που υποβάλλεται μετά τη δημοσίευση του παρόντος. Η Επιτροπή ελέγχει τα ως άνω ατομικά αιτήματα ως προς την στοιχειοθέτηση υψηλής ακάλυπτης Ιατρικής ανάγκης, σύμφωνα με τα κριτήρια: α) πάθηση απειλητική για ζωή, β) πάθηση που προκαλεί σοβαρή αναπηρία και γ) πάθηση για την οποία δεν υπάρχουν αποζημιούμενες θεραπείες χώρα.

Εφόσον, κατά την κρίση της Επιτροπής, στοιχειοθετείται υψηλή ακάλυπτη ιατρική ανάγκη για συγκεκριμένη πάθηση στην οποία αφορά το αίτημα, η Επιτροπή ελέγχει περαιτέρω τα κριτήρια: α) τη στοιχειοθέτηση μεγάλου θεραπευτικού αποτελέσματος σχετικά με συγκεκριμένη ένδειξη, β) την άμεση θεραπευτική διασύνδεση με την πλειοψηφία του πληθυσμού με τη συγκεκριμένη πάθηση και γ) τα κλινικά δεδομένα υψηλής βεβαιότητας.

Η Επιτροπή ελέγχει τα ως άνω ατομικά αιτήματα και εισηγείται στον Υπουργό Υγείας την αποζημίωση του φαρμάκου από τον ΕΟΠΥΥ, είτε την μη αποζημίωση του φαρμάκου στο οποίο αφορά το ατομικό αίτημα, μέχρι την ένταξή του στον Κατάλογο Αποζημιούμενων Φαρμάκων.

Αν η Επιτροπή υποβάλλει θετική εισήγηση, παράλληλα θέτει περιορισμούς και προϋποθέσεις για την εξέταση των αιτημάτων και για την τελική έγκρισή τους μέσω ΣΗΠ. Στο τέλος κάθε έτους, παραδίδει στον υπουργό Υγείας αρχείο με τα εξετασθέντα αιτήματα που έχουν υποβληθεί από τον εκάστοτε ιατρό.

Αν η Επιτροπή εισηγείται στον υπουργό Υγείας τη μη αποζημίωση ορισμένου φαρμάκου και μεταγενέστερα υποβάλλεται νέο αίτημα το οποίο αφορά στο ίδιο φάρμακο, η Επιτροπή δύναται να κρίνει θετικά για την αποζημίωσή του μόνο εφόσον έχουν προκύψει νεότερα έγκυρα κλινικά δεδομένα που μεταβάλλουν ουσιωδώς τις συνθήκες δυνάμει των οποίων η Επιτροπή είχε καταλήξει σε αρνητική γνωμοδότηση.

Οι εισηγήσεις της Επιτροπής Ελέγχου ΣΗΠ διαβιβάζονται στον υπουργό Υγείας, ο οποίος αποφασίζει περί της έναρξης ή μη της αποζημίωσης των φαρμάκων μέχρι την ένταξή τους στον Κατάλογο Αποζημιούμενων Φαρμάκων. Ο υπουργός Υγείας μπορεί να αποφασίζει διαφορετικά από την γνώμη της Επιτροπής Ελέγχου ΣΗΠ.

Η Επιτροπή Ελέγχου ΣΗΠ επικουρείται στο έργο της από εξωτερικούς εμπειρογνώμονες, που ανήκουν σε πανεπιστημιακούς ή ερευνητικούς φορείς, οι οποίοι ορίζονται με απόφαση του Υπουργού Υγείας, κατόπιν εισήγησης Επιτροπής.

Τα μέλη της Επιτροπής Ελέγχου ΣΗΠ οφείλουν, τουλάχιστον δύο ημέρες πριν από τον έλεγχο του κάθε αιτήματος, να δηλώνουν εγγράφως στη Γραμματεία Επιτροπής εάν έχουν οι ίδιοι ή οι σύζυγοι ή συμβιούντες ή συγγενείς τους έως δεύτερο βαθμό εκ αίματος ή εξ αγχιστείας άμεσο οικονομικό συμφέρον είτε με τον Κάτοχο Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ), προϊόν του οποίου ελέγχεται, είπε με τον ασθενή στον οποίο αφορά το ατομικό αίτημα.