Ελλείψεις στα φάρμακα: Η Ευρώπη σε αγώνα δρόμου – Τι συμβαίνει με τα γενόσημα, γιατί δεν μπορεί να καλυφθεί η ζήτησή

Πολλές χώρες σε όλο τον κόσμο έχουν αναφέρει ελλείψεις αντιβιοτικών, καθώς οι ιώσεις σαρώνουν στον πλανήτη μετά την άρση των περιοριστικών μέτρων για τον κορονοϊό, με το  πρόβλημα να είναι πιο αισθητό στην Ευρώπη.

Με τις τιμές των γενοσήμων να έχουν ρυθμιστεί και να είναι σταθερές εδώ και χρόνια, πολλές ευρωπαϊκές φαρμακοβιομηχανίες δήλωσαν ότι είναι απρόθυμες να επεκτείνουν την παραγωγή αυτή την εποχή, που ο πόλεμος έχει φέρει μεγάλη ακρίβεια στα πάντα: από την ενέργεια που ξοδεύουν τα εργοστάσια μέχρι το χαρτόνι για τις συσκευασίες και το αλουμίνιο για τα καπάκια των φιαλών. Αυτό υποδηλώνει ότι θα υπάρξουν περισσότερες ελλείψεις στα φάρμακα, και στα γενόσημα που αυτή τη στιγμή είναι η εναλλακτική για άλλα φάρμακα που επίσης δεν βρίσκουμε στα φαρμακεία.

Σύμφωνα με 13 Ευρωπαίους κατασκευαστές και έξι ενώσεις και εμπορικές ομάδες βιομηχανίας γενόσημων φαρμάκων που μίλησαν στο Reuters, πολλές εταιρείες αγωνίζονται να βγάλουν χρήματα για να δικαιολογήσουν την παραγωγή αντιβιοτικών – πόσο μάλλον την αύξηση της παραγωγής.

«Δεν μπορούμε να διατηρήσουμε την ανώτατη τιμολόγηση όταν όλα τα κόστη παραγωγής, εφοδιαστικής και κανονιστικής συμμόρφωσης αυξάνονται με διψήφιο ή και μεγαλύτερο ποσοστό», αναφέρει ο Adrian van den Hoven, γενικός διευθυντής της ομάδας πίεσης Medicines for Europe, η οποία εκπροσωπεί τους παραγωγούς γενόσημων φαρμάκων στην περιοχή.

Πριν από την προκήρυξη διαγωνισμών, πολλές ευρωπαϊκές κυβερνήσεις συγκρίνουν την τιμή ενός γενόσημου φαρμάκου με άλλες αγορές ή με παρόμοια φάρμακα στην πατρίδα τους, για να καθορίσουν μια τιμή αναφοράς που χρησιμεύει στη συνέχεια ως σημείο αναφοράς στις διαπραγματεύσεις με τους προμηθευτές.

Συνήθως αναθέτουν συμβάσεις σε κατασκευαστές που προσφέρουν τη χαμηλότερη τιμή, γεγονός που έχει ως αποτέλεσμα την περαιτέρω πίεση προς τα κάτω των τιμών σε επόμενους διαγωνισμούς, λένε οι φαρμακοβιομηχανίες.

Τα γενόσημα φάρμακα αντιπροσωπεύουν σήμερα περίπου το 70% του συνόλου των διανεμόμενων φαρμάκων στην Ευρώπη, αλλά μόνο το 29% των χρημάτων που δαπανώνται για φάρμακα από τους εθνικούς οργανισμούς υγείας, σύμφωνα με το Medicines for Europe.

Οι Ευρωπαίοι παραγωγοί γενόσημων φαρμάκων λένε ότι το σύστημα των διαγωνισμών και οι ρυθμιζόμενες τιμές έχουν τροφοδοτήσει έναν αγώνα δρόμου προς τα κάτω και οι ευρωπαϊκές εταιρείες υποτιμώνται από προμηθευτές από την Ασία.

Κατά την τελευταία δεκαετία, αυτό ανάγκασε ορισμένες ευρωπαϊκές εταιρείες είτε να μειώσουν την παραγωγή είτε να μεταφέρουν την παραγωγή των γενοσήμων και των δραστικών φαρμακευτικών συστατικών που απαιτούνται για την παρασκευή τους στην Ινδία και την Κίνα, όπου το κόστος είναι πολύ χαμηλότερο.

Πώς μπορεί να αναζωογονηθεί η παραγωγή στην Ευρώπη

Στελέχη της βιομηχανίας λένε τώρα ότι η αναθεώρηση των συστημάτων τιμολόγησης είναι ο μόνος τρόπος για να αναζωογονηθεί η παραγωγή στην Ευρώπη, τόσο για να αποφευχθούν οι ελλείψεις στο μέλλον όσο και για να αποτραπεί το ενδεχόμενο η ήπειρος να εξαρτάται ακόμη περισσότερο από την Ασία για βασικά φάρμακα.

«Αντιλαμβανόμαστε ότι ίσως χρειαστεί να πληρώσουμε περισσότερα για να διασφαλίσουμε ότι ο εφοδιασμός μας με αυτά τα φάρμακα είναι ασφαλής και δεν εξαρτάται από άλλες περιοχές, για τη δική μας υγεία και την εθνική μας ασφάλεια», δήλωσε η Rena Conti, ειδικός σε θέματα τιμολόγησης φαρμάκων και καθηγήτρια στο τμήμα αγορών, δημόσιας πολιτικής και δικαίου στο Πανεπιστήμιο της Βοστώνης.

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) και οι νομοθέτες της Ευρωπαϊκής Ένωσης πάντως αναγνωρίζουν ότι υπάρχει πρόβλημα.

Ο EMA και η Ευρωπαϊκή Επιτροπή έχουν συναντηθεί επανειλημμένα με φαρμακοβιομηχανίες από τότε που αναφέρθηκαν για πρώτη φορά οι ελλείψεις τον Οκτώβριο, αλλά δεν έχει ανακοινωθεί ακόμη καμία σημαντική δράση, δήλωσαν όλα τα εμπλεκόμενα μέρη.

Ο επικεφαλής ιατρός του EMA Steffen Thirstrup δήλωσε στο Reuters τον περασμένο μήνα ότι ήταν αρκετά ασυνήθιστο να βλέπει κανείς τόσες πολλές χώρες να αναφέρουν ελλείψεις των ίδιων προϊόντων και προέβλεψε ότι η ζήτηση θα μειωθεί καθώς πλησιάζει ο θερμότερος καιρός.

Στο μεσοδιάστημα, θα μπορούσαν να χρησιμοποιηθούν εναλλακτικά φάρμακα όταν η αμοξικιλλίνη δεν είναι διαθέσιμη, δήλωσε ο Thirstrup.

Ωστόσο, ορισμένες ομάδες ασθενών προειδοποίησαν τον περασμένο μήνα ότι τα υποκατάστατα συμπιέζουν πλέον τις προμήθειες άλλων φαρμάκων.

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή έχει προγραμματίσει να υποβάλει αναθεωρήσεις της φαρμακευτικής νομοθεσίας του μπλοκ τον Μάρτιο.

Προτείνει μέτρα που περιλαμβάνουν την απαίτηση από τους κατασκευαστές να διατηρούν μεγαλύτερα αποθέματα και να προειδοποιούν έγκαιρα για τις ελλείψεις, αλλά τα στελέχη θέλουν οι Βρυξέλλες να υποστηρίξουν επίσης τις εκκλήσεις τους προς τις κυβερνήσεις να αλλάξουν τα συστήματα διαγωνισμών και τιμολόγησης.

Οι τιμές των γενόσημων φαρμάκων

«Το βασικό μακροπρόθεσμο ζήτημα δεν είναι το κόστος παραγωγής, αλλά το συνολικό πλαίσιο της ευρωπαϊκής αγοράς, το οποίο δεν μας επιτρέπει ως παραγωγούς να προσαρμόζουμε τις τιμές με ευελιξία ώστε να αντικατοπτρίζουν τη μεταβολή του κόστους των εισροών, ιδίως στα βασικά φάρμακα», δήλωσε ο Giovanni Barbella, επικεφαλής της παγκόσμιας αλυσίδας εφοδιασμού της Sandoz, του τμήματος γενοσήμων της Novartis.

Για παράδειγμα, στην Ισπανία, η τιμή της παιδιατρικής αμοξικιλλίνης καθορίστηκε στα 98 λεπτά για 60 ml το 2003. Το 2013, η ίδια τιμή ήταν για 40 ml, αλλά έκτοτε δεν έχει αλλάξει. Τα μισά γενόσημα φάρμακα που πωλούνται στην Ισπανία έχουν τιμή κάτω από 1,60 ευρώ ανά κουτί ή φιάλη, δήλωσε η ένωση παραγωγής γενόσημων φαρμάκων της χώρας.

Οι τιμές των αντιβιοτικών γενοσήμων στη Βρετανία είναι στα ίδια επίπεδα με την Ισπανία, σύμφωνα με την εμπειρογνώμονα σε θέματα τιμολόγησης φαρμάκων Melissa Barber, ενώ στη Γερμανία, τη μεγαλύτερη αγορά γενοσήμων στην Ευρώπη, το μέσο ποσό που λαμβάνουν οι κατασκευαστές έχει μειωθεί κατά 66% την τελευταία δεκαετία, δήλωσε η γερμανική ένωση παραγωγής γενοσήμων Pro Generika.

Η Elisabeth Stampa, μέλος του συμβουλευτικού συμβουλίου της ισπανικής φαρμακευτικής εταιρείας Medichem, δήλωσε ότι στις περισσότερες ευρωπαϊκές χώρες δεν υπάρχει μηχανισμός αναθεώρησης των τιμών.

«Είναι εξαιρετικά δύσκολο να διατηρήσεις τα ίδια προϊόντα που λανσάρεις ανταγωνιστικά μετά από 10 χρόνια», δήλωσε η Stampa, η οποία στο παρελθόν ήταν διευθύνουσα σύμβουλος της Medichem.

Ποιες χώρες υπόσχονται να αναλάβουν δράση

Ορισμένες χώρες πάντως υπόσχονται να αναλάβουν δράση.

Το κοινοβούλιο της Γερμανίας πρόκειται φέτος να εξετάσει νομικές αλλαγές στο σύστημα διαγωνισμών για τα γενόσημα φάρμακα, ενώ το υπουργείο Υγείας της Ισπανίας δήλωσε στο Reuters τον περασμένο μήνα ότι η κυβέρνηση εξετάζει αλλαγές στο σύστημα τιμολόγησης που θα μπορούσαν να οδηγήσουν στην προσωρινή καταβολή υψηλότερων τιμών για φάρμακα όπως η αμοξικιλλίνη.

Στελέχη και εμπορικές ομάδες δήλωσαν επίσης ότι συχνά δεν γνώριζαν πότε υπήρχε κίνδυνος ελλείψεων, επειδή δεν υπάρχει κεντρικό σύστημα της ΕΕ που να παρακολουθεί τις προμήθειες βασικών γενόσημων φαρμάκων σε κάθε χώρα, όπως συμβαίνει με τα πατενταρισμένα φάρμακα.

«Παίρνεις αυτό που πληρώνεις. Με την τιμή να αποτελεί το καθοριστικό κριτήριο στους διαγωνισμούς, στέλνετε το μήνυμα ότι η ασφάλεια του εφοδιασμού, η ποιότητα και τα περιβαλλοντικά πρότυπα είναι λιγότερο σημαντικά», δήλωσε ο Thomas Cueni, γενικός διευθυντής της Διεθνούς Ομοσπονδίας Φαρμακοβιομηχανιών και Συνδέσμων.

Η πολυετής πίεση των τιμών στους κατασκευαστές ανάγκασε πολλές μικρότερες εταιρείες να εγκαταλείψουν τη δραστηριότητα και μόνο λίγοι κατασκευαστές γενοσήμων εξυπηρετούν μεγάλο μέρος της Ευρώπης για φάρμακα όπως η αμοξικιλλίνη.

Πέντε εταιρείες – η βρετανική GSK (GSK.L), η Sandoz, η αμερικανική φαρμακευτική εταιρεία Viatris (VTRS.O), η ινδική Aurobindo (ARBN.NS) και η γαλλική Servier – κατέχουν σχεδόν το 60% της αγοράς αμοξικιλλίνης στην Ευρώπη, σύμφωνα με την εταιρεία έρευνας αγοράς IQVIA.

Στη Γερμανία, για παράδειγμα, η Sandoz έχει μερίδιο αγοράς 70% για τα φάρμακα αμοξικιλλίνης, αναφέρει η Pro Generika.

Όταν οι ελλείψεις έγιναν εμφανείς, ορισμένες εταιρείες αύξησαν την παραγωγή, αλλά όχι αρκετά ώστε να καλύψουν την άμεση ζήτηση.

«Υπήρξε μείωση της ευρωπαϊκής παραγωγικής ικανότητας και αυτή τη στιγμή, σε αυτή την κατάσταση, δεν υπάρχει η παραγωγική ικανότητα για να ανταποκριθούμε πραγματικά σε αυτές τις ελλείψεις», δήλωσε ο Rex Clements, διευθύνων σύμβουλος της ολλανδικής εταιρείας παραγωγής API Centrient Pharmaceuticals.

Η Sandoz δήλωσε στο Reuters ότι, προσθέτοντας επιπλέον βάρδιες στο αυστριακό εργοστάσιό της, στοχεύει να αυξήσει την παραγωγή αμοξικιλλίνης κατά διψήφιο ποσοστό φέτος σε σύγκριση με το 2022.

Η GSK προσέλαβε επίσης νέο προσωπικό και πρόσθεσε βάρδιες στα εργοστάσιά της αμοξικιλλίνης στη Βρετανία και τη Γαλλία, δήλωσε εκπρόσωπος.

Όμως οι εταιρείες με μικρότερα μερίδια αγοράς, όπως η ισραηλινή Teva (TEVA.TA), η οποία κατέχει το 5% της αγοράς αμοξικιλλίνης της περιοχής σύμφωνα με το Medicines for Europe, περιορίζονται.

«Δεν υπάρχει τρόπος να αυξήσουμε τη δυναμικότητά μας προκειμένου να καλύψουμε το κενό της αγοράς», δήλωσε ο Erick Tyssier, επικεφαλής κυβερνητικών υποθέσεων της Teva στην Ευρώπη. «Απλώς δεν είναι δυνατόν», σημείωσε.